Nueva terapia antirretroviral de alta calidad se iniciará a precio reducido en Sudáfrica, Kenya y en 90 países de bajo y mediano ingreso

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Nueva York, 22 de Septiembre 2017 - Un acuerdo histórico de reducción de precios acelerará la disponibilidad para la compra del sector público del primer tratamiento genérico del VIH asequible, de una sola pastilla y que contiene el antirretroviral Dolutegravir (DTG), en más de 90 países de bajo y mediano ingreso. El nuevo tratamiento costará US $75 por persona, por año. Este acuerdo es el resultado de los esfuerzos globales para alcanzar a las 36,7 millones de personas que viven con VIH con una terapia ARV de calidad. Según ONUSIDA, en 2016, sólo un poco más de la mitad de las personas con VIH nivel mundial (19,5 millones) tenía acceso a medicinas antirretrovirales.

El DTG, el mejor inhibidor de la integrasa del VIH, es ampliamente utilizado en los países de alto ingreso y es recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un tratamiento alternativo de primera línea, así como un tratamiento preferido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, entre muchos otros. Además de mejorar la calidad del tratamiento y la retención de los pacientes, se espera que el uso generalizado de DTG reduzca el costo de los regímenes de tratamiento de primera línea del VIH, al tiempo que reduce la necesidad de regímenes de segunda y tercera línea más caros. En julio de 2017, la OMS emitió directrices a los países sobre la manera de transitar con seguridad y rapidez hacia el tratamiento antirretroviral basado en el DTG.

Este acuerdo - anunciado por los gobiernos de Sudáfrica y Kenya junto con ONUSIDA, la Iniciativa de Acceso a la Salud Clinton (Clinton Health Access Initiative (CHAI)) la Fundación Bill & Melinda Gates (BMGF), Unitaid, el Departamento para el Desarrollo Internacional del Reino Unido (DFID), el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del Sida (PEPFAR), la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, Mylan Laboratories Limited e Aurobindo Pharma - da un importante paso para asegurar el acceso a tratamiento de alta calidad.

"Este acuerdo mejorará la calidad de vida de millones de personas que viven con el VIH", dijo el Director Ejecutivo de ONUSIDA, Michel Sidibé. "Para alcanzar las metas de tratamiento de 90-90-90, las personas que viven con el VIH deben tener acceso a opciones de tratamiento más nuevas, asequibles y efectivas, desde Baltimore a Bamako, sin demora".

El Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom, declaró: "La OMS acoge con satisfacción este acuerdo que permitirá llegar a millones de personas con mejores fármacos del VIH, más asequibles y duraderos. Felicitamos a Sudáfrica, Kenia, CHAI y otros socios por este acuerdo histórico. La OMS apoyará a los países en la introducción segura y una rápida transición a este nuevo tratamiento".

Este medicamento en una única pastilla, administrado una vez al día, con combinación de dosis fija de tenofovir disoproxil fumarate, lamivudina y dolutegravir (TLD) fue desarrollado por Mylan y Aurobindo, bajo los acuerdos de concesión de licencia de ViiV Healthcare, el desarrollador original del DTG. Mylan y Aurobindo recibieron recientemente la aprobación tentativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para sus productos bajo el programa PEPFAR de los Estados Unidos. Los estudios clínicos demostraron que los regímenes de tratamiento que utilizan el DTG resultan en una supresión más rápida de la carga viral, menos efectos secundarios y mayor potencia contra la resistencia a los fármacos en comparación con los regímenes actuales utilizados en los países de bajo y mediano ingreso.

"Estoy entusiasmado con este acuerdo innovador que permitirá al gobierno de Sudáfrica acelerar la introducción de la combinación de dosis fijas basada en dolutegravir que beneficiará enormemente a nuestros pacientes debido a sus cualidades terapéuticas superiores", dijo el Ministro de Salud de Sudáfrica Dr. Aaron Motsoaledi. "Las considerables reducciones de precios podrían generar ahorros de hasta US $ 900 millones en los próximos seis años, lo que significa que podemos poner en tratamiento a más pacientes con la misma cantidad de recursos. La aceleración del tratamiento con buena supresión viral nos permitirá alcanzar el control de la epidemia del VIH más rápidamente. Nuestro objetivo es lanzar la nueva licitación en abril de 2018".

"En las guías de terapia antirretroviral lanzadas en julio de 2016, el Ministerio de Salud hizo disposiciones para el uso de nuevos medicamentos antirretrovirales como el dolutegravir", dijo el Dr. Cleopa Mailu, Secretario de Salud del Gabinete en Kenia. "La investigación ha demostrado que el dolutegravir ofrece una mejor tolerabilidad, menos reacciones adversas a los medicamentos, menos interacciones medicamentosas y una mayor barrera genética a la resistencia. Es con esto en mente que, en julio de este año, Kenya aprobó su inclusión en el Programa Nacional de ARV".

"El Fondo Mundial está satisfecho de formar parte de esta gran iniciativa que nos ayudará a salvar más vidas", dijo Marijke Wijnroks, Directora Ejecutiva Interina del Fondo Mundial. "A medida que nos esforzamos por poner fin al sida como una epidemia, estamos comprometidos a apoyar que las personas afectadas por las enfermedades accedan a mejores productos". El BMGF, con el apoyo de CHAI, concluyó recientemente con Mylan y Aurobindo acuerdos de límite de precios, con el objetivo de acelerar la disponibilidad de la nueva combinación de dosis fija para el sector público a precios reducidos en más de 90 países de ingresos bajos y medianos. Según algunos cálculos, se espera que los acuerdos, que establecen un límite máximo de precios para los TLD, ahorrarán a los compradores del sector público más de 1.000 millones de dólares en los próximos seis años.

"Como doctor con experiencia profunda y personal de la angustia y la desesperación causadas por el VIH y el sida, estoy emocionado por la perspectiva de llevar a más personas que nunca un mejor tratamiento", declaró Sue Desmond-Hellmann, CEO de BMGF. "Esta nueva asociación sin precedentes - la más grande de su tipo jamás vista en la salud mundial - transformará millones de vidas haciendo que una droga altamente efectiva sea más asequible para los países donde vive el mayor número de personas con VIH.  La Fundación Bill & Melinda Gates está en una posición única para ayudar en este esfuerzo y estoy encantada de que nuestra inversión dé a millones de personas más la oportunidad de llevar una vida saludable y productiva".

Los Ministerios de Salud y los directores de programas deberían anticipar que podrían ordenar los TLD en 2018 a un precio promedio proyectado de US $ 75 por paciente por año. Otros detalles sobre precios están disponibles realizando la solicitud a Mylan o Aurobindo. Los acuerdos de límites de precio se aplican a las compras para uso del sector público en los 92 países, bajo el acuerdo de licencia de dolutegravir de ViiV Healthcare, representando a más del 90 por ciento de las personas que actualmente viven con el VIH en los países de mediano y bajo ingreso.

Para familiarizar a los trabajadores de la salud con el medicamento en escenarios de recursos limitados, Unitaid se asoció con CHAI a partir de finales de 2016 para hacer disponibles tabletas genéricas de DTG en los tres países pioneros: Kenia, Nigeria y Uganda. En colaboración con la OMS, USAID y los Ministerios de Salud, esta innovadora iniciativa brinda a los países la oportunidad de mejorar la oferta de tratamiento para sus pacientes, al tiempo que genera evidencia crítica sobre el uso de DTG en ciertas poblaciones, incluyendo a las mujeres embarazadas y personas que viven con VIH y tuberculosis.

"Las inversiones de Unitaid han sentado las bases para la introducción innovadora de TLD a un precio asequible", dijo Lelio Marmora, Director Ejecutivo de Unitaid. "A través de nuestro trabajo catalítico estamos superando las barreras, permitiendo a países como Kenia acceder a los últimos tratamientos del VIH en el mercado".

"Este acuerdo revolucionario ayudará a mejorar la vida de millones de pacientes al reducir los costos y aumentar la disponibilidad de una combinación de dosis única, administrada una vez al día, que incluye dolutegravir", declaró Ira Magaziner, CEO de CHAI. "Esta combinación de fármacos es mejor tolerada y más eficaz y conducirá a mejores resultados de salud al asegurar que menos pacientes con VIH desarrollen resistencia a los medicamentos y permanezcan en tratamiento".

 

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